Nivolumab mit ipilimumab: Kombination Hinzugefügt hat Vorteile bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

Nierenzellkarzinom ist eine der Krebserkrankungen, für die die Palette von vielversprechenden Behandlungsmöglichkeiten deutlich breiter in den letzten Jahren. In mehreren frühen nutzen-Bewertungen seit 2013 das Deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) konnte bereits feststellen, dass ein Zusatznutzen eines neuen Medikaments im Vergleich mit dem entsprechenden Komparator-Therapie (ACT).

Das Institut hat auch zu einer positiven Schlussfolgerung in Ihrer aktuellen Bewertung von nivolumab mit ipilimumab: Die Kombination von Medikamenten hat erhebliche Vorteil im Vergleich mit der ACT (sunitinib) für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und einer intermediate-risk-score, und auch vor großen zusätzlichen nutzen für Patienten mit mindestens drei Risikofaktoren und einer entsprechend ungünstigen Prognose.

Antikörper als Mehrzweck-Waffen

In den letzten Jahren, sowohl monoklonale Antikörper wurden bereits in mehreren frühen nutzen-Bewertungen, weil, allein oder in Kombination, sind Sie auch gegen andere Arten von Krebs wie z.B. Melanom, plattenepithel-Karzinom der Lunge und non-small cell lung cancer. Als sogenannte checkpoint-Inhibitoren blockieren sich verschiedene Moleküle an der Außenseite von Zellen des Immunsystems.

Nivolumab bindet an den PD-1-Rezeptoren auf T-Lymphozyten und verhindert so, dass Ihre Verteidigungs-hemmende Wirkung. Ipilimumab, im Gegensatz dazu schwächt die inhibitorische Wirkung von CTLA-4-Moleküle auf der T-Lymphozyten. Beide erhöhen die proliferation und die Aktivität der immun-Zellen, so dass Sie kämpfen können die Tumorzellen stärker.

Vorzeitiges Ende der Studie nach interim-Analyse

Die Daten für beide entsprechenden dossier—Bewertung-in jedem Fall eines der Medikamente, die in Kombination mit den anderen—sind von der randomisierten, kontrollierten Studie CheckMate 214. Die Studie wurde vorzeitig beendet, nachdem die ersten interim-Analyse, da die Ergebnisse auf die überlebenszeit waren deutlich zugunsten der Kombination.

Für Patienten mit einem intermediate-risk-score, die Daten in der Studie zeigten sich statistisch signifikante und klinisch relevante Vorteile im Gesamtüberleben, Symptomatik und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Mit beiden positive und negative Effekte etwa die gleiche Größenordnung in Bezug auf Nebenwirkungen, die Schlussfolgerung aus diesem Ergebnis Kategorie war: Mehr oder weniger Schaden, ist nicht bewiesen. Insgesamt war es ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen.

Der überlebensvorteil war noch ausgeprägter bei Patienten mit höherem Risiko erzielt. Darüber hinaus gab es Hinweise von geringerer Schaden von unterschiedlichem Ausmaß für eine Reihe von Nebenwirkungen. Dies wurde ausgeglichen durch Noten von größeren Schaden in drei Nebenwirkungen. Allerdings sind diese nicht die Vorteile überwiegen, so dass das Institut sieht einen Gesamteindruck von einem großen zusätzlichen Vorteil.

G-BA entscheidet über den Umfang der zusätzlichen Vorteil