Eine neuartige Pille zur Behandlung von Blutungen aus Uterusmyomen Ziele für die FDA-Zulassung

Für Millionen von prämenopausalen Frauen, die Myome in der Gebärmutter drehen, Ihre monatlichen Perioden zu virtuellen Blutungen.

Eine neue Droge namens elagolix Schnitt Blutverlust um die Hälfte mehr als sechs Monate in der überwältigenden Mehrheit der Frauen, die an zwei klinischen Studien veröffentlicht Mittwoch im New England Journal of Medicine.

Elagolix, entwickelt von AbbVie, wurde genehmigt durch die US Food and Drug Administration im Jahr 2018 unter der Marke Orilissa zur Verringerung der Schmerzen der Endometriose—eine weitere häufige, schwächende weiblichen Störung.

Die Myom-Studien, durchgeführt an 77 Standorten in den Vereinigten Staaten und Kanada, wurden der Leitung von William D. Schlaff, der Lehrstuhl für Geburtshilfe und Gynäkologie an der Thomas Jefferson University in Philadelphia. Die Ergebnisse wurden Gesundheitsbehörde FDA eingereicht, der voraussichtlich bis zur Verkündung seiner Entscheidung in der ersten Hälfte des Jahres 2020.

Elagolix Werke durch die Unterdrückung der gonadotropin-Hormon und die Eierstöcke Geschlechtshormone, östrogen und Progesteron. In der Tat, es wirft Frauen in eine temporäre menopause.

Da diese Unterdrückung kann die Ursache für Knochenschwund, der Forscher gab eine Teilmenge von Frauen, die niedrigen Dosen von Sexualhormonen zusammen mit elagolix. Von diesen 395 Frauen, über 70% schneiden Ihre Blutverlust um die Hälfte, ohne dass weitere Ausdünnung Knochen als Frauen, die ein placebo nahmen. Die „add-back“ – Hormone auch reduziert Wechseljahren Nebenwirkungen wie Hitzewallungen und Nacht schwitzt, obwohl diese blieben Häufig.

„Als Kliniker arbeiten mit Patienten, wie dies für 40 Jahre, ich denke, das ist eine wertvolle klinische tool,“ Schlaff, sagte der elagolix und add-back-Hormone. „Es mündlich, die Wirkung ist schnell Beginn, und das Nebenwirkungsprofil erträglich ist.“

Die Markennamen und Preise, die verwendet werden, wenn die FDA genehmigt die Verwendung von elagolix wurden noch nicht geschaffen für das Medikament, eine AbbVie-Sprecher sagte. Der Listenpreis für einen vier-Wochen-Lieferung von Orilissa ist $907.39.

Schätzungsweise 80% der Frauen vor der menopause haben Myome—muskuläre Wucherungen in der Gebärmutterwand. Die Hälfte dieser Frauen entwickeln Symptome, vor allem schwere Menstruationsblutung, die führen kann zu einer Blut-Eisen-Mangel. Charlotte Owens, medical director bei AbbVie, festgestellt, dass Afro-amerikanische Frauen haben ein höheres Risiko für Gebärmutter-Myomen und entwickeln oft mehr schwere Symptome als in den kaukasischen Frauen.

Nach der menopause, wenn die Eierstöcke heruntergefahren, Menstruationsbeschwerden Blutung Stoppt, aber viele Frauen finden, dass die übergangs-Blutungen so lästig, dass Sie Behandlung suchen.

Aktuellen Optionen, einschließlich Medikamente, die Ziel von Hormonen, Verfahren, zerstören die Gebärmutterschleimhaut oder die chirurgische Entfernung von Myomen oder der gesamten Gebärmutter—Sie alle haben Nachteile. Ein Gerät namens einen elektrischen morcellator, die mince Myome entfernt und das Gewebe durch winzige Schnitte, wurde weitgehend aufgegeben, weil in seltenen Fällen kann es zu verbreiten, die eine unbemerkte Gebärmutter-Krebs. Philadelphia Herz-Chirurg Hooman Noorchashm und seiner Verstorbenen Frau, Anästhesisten, Amy Reed, warb für ein Verbot der morcellators nachdem bei Ihr Krebs ausgebreitet wurde während einer Hysterektomie.

Bestehende gonadotropin-Hormon-Unterdrückung Drogen, einschließlich einer zugelassenen 1989 Schlaff half-test bei Patienten, die gegeben werden müssen wie Injektionen und nehmen bis zu zwei Wochen zu arbeiten beginnen.

Andere Unternehmen neben AbbVie gearbeitet haben, um Tippen Sie auf die potenziell riesigen Markt der Frauen mit Myom-bedingten Blutungen. Vor ein paar Jahren, Allergan zu sein Schienen an der Spitze mit ulipristal-Acetat, Marke Esmya, das war bereits in Europa zugelassen. Aber nach europäischen Aufsichtsbehörden initiierten eine Untersuchung, ob das Medikament führte zu Leberschäden bei einigen Patienten, die FDA lehnte es genehmigen.