FDA nimmt jahrzehntelange Debatte über Brust-Implantat-Sicherheit

US Gesundheit Beamten nehmen einen anderen Blick auf die Sicherheit von Brust-Implantaten der neuesten rezension in einer jahrzehntelangen Debatte.

Bei einem zwei-Tages-treffen beginnt am Montag, ein Gremium von Experten für die US-amerikanische Food and Drug Administration zu hören von Forscher, Plastische Chirurgen und Implantat-Macher, sowie von Frauen, die glauben, dass Ihre Beschwerden durch die Implantate.

Das Gremium wird prüfen, nächste Schritte, aber für jetzt, die FDA nicht vorschlagen, keine neuen Einschränkungen oder Warnungen. Die Agentur ist der langjährige position ist, dass die Implantate im wesentlichen so lange sicher, wie die Frauen verstehen Sie haben können Komplikationen wie Narbenbildung, Schmerzen, Schwellungen und Implantat-Bruch.

Aber die FDA und andere Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt zu kämpfen mit, wie zu verwalten und eine bestätigte vor kurzem den link zu einem seltenen Krebs, und die Tausende von unbestätigten Beschwerden von anderen gesundheitlichen Problemen.

In der veröffentlichten Dokumente vor der Sitzung, FDA Regulierungsbehörden sagte, es sei „unmöglich“ für Sie zu ermitteln, wie Häufig der Krebs ist—eine form von Lymphom—tritt auf, weil die USA nicht die Gesamtzahl der Implantate auf dem Markt. Schätzungen über die Häufigkeit der Erkrankung reichen von 1 in 3 000 Frauen zu 1 in den 30,000.

Die meisten bestätigten Fällen von der Krankheit, bekannt als Brust-Implantat-assoziierte large cell anaplastische-Lymphom, die an einen bestimmten Stil der Implantate mit einer texturierten Oberfläche, konzipiert zur Reduzierung von Narbengewebe und Schlupf. Aber die FDA sagte, es hat auch Berichte erhalten, die von der Krankheit in glatte Implantate—die meisten der US-Markt—aufwerfen von Fragen, etwa, ob der Krebs ist ein Risiko, mit den beiden Implantat-Typen.

Die Krankheit ist nicht Brustkrebs, sondern eine form von Krebs, greift das Immunsystem und bildet sich üblicherweise in der Narbe Gewebe um Implantate. Es wächst langsam und kann in der Regel erfolgreich behandelt werden durch das chirurgische entfernen der Implantate.

Tausende von Frauen haben auch die Schuld, die Ihre Implantate für eine Vielzahl von Krankheiten, einschließlich rheumatoide arthritis, chronische Müdigkeit und Muskelschmerzen. In den Dokumenten, die FDA wiederholte seine position, dass es „nicht genügend Beweise“ Verknüpfung zu Brustimplantaten. Die Agentur auch an Anfragen von Patienten hinzufügen, um eine Box-Warnung—die Agentur die meisten schweren Typ—Brustimplantaten und von den Herstellern zu geben Frauen eine Checkliste für mögliche Gefahren und Komplikationen vor der Operation.

„Ich bin ein wenig entmutigt,“ sagte Jamee Koch, einer von mehr als 20 Patienten festgelegt, um bei der Veranstaltung sprechen, nach der überprüfung des FDA-Materialien. „Aber ich denke, ich bin der Hoffnung, dass das, was wir zu sagen haben, fordert Diskussion über die Aktion Punkte.“

Ein ehemaliger Sanitäter, Koch sagte, Sie habe eine Reihe von gesundheitlichen Problemen nach dem aufstehen Implantate im Jahr 1998, einschließlich Erschöpfung, Migräne und eine Störung des Immunsystems. Sie sagte, Ihre Symptome entweder gelöst oder verbessert, nachdem die Implantate wurden entfernt, im Jahr 2015.

Brustvergrößerung ist die beliebteste form der kosmetischen Chirurgie in den USA, mit rund 300.000 Frauen Unterziehen sich dem Eingriff jedes Jahr. Weitere 100.000 Frauen erhalten Implantate zur Rekonstruktion der Brust nach Krebs-Operation. Die meisten Frauen wählen Sie Silikon gel-gefüllte Implantate, die als natürlicher aussehende als Kochsalzlösung Implantate.

Implantate erste ging auf Verkauf in Mitte der 1960er Jahre. Aber Sie erregten wenig Aufmerksamkeit, bis in die späten 1980er Jahre, als eine Welle von Klagen angeblichen schweren Schäden und Krankheiten im Zusammenhang mit den Geräten. Die FDA verboten Silikon-gel-Typ in 1992 wegen der ängste, die Sie verursachen könnten, Brust-Krebs, lupus und anderen Erkrankungen. Aber wenn Studien schien Regel die meisten der Krankheit betreffen, Regulierungsbehörden zurückgegeben, die Implantate auf den Markt im Jahr 2006 mit der Forderung, dass die Hersteller verfolgen Empfänger, um zu sehen, wie Sie Kost langfristig.

Implantat-Macher Allergan und Mentor—die jetzt Teil der Johnson & Johnson—eingeschrieben, fast 100.000 Frauen in den 10-Jahres-Studie. Aber mehr als die Hälfte der Frauen sank innerhalb von drei Jahren, so dass keine ausreichenden Daten zu ziehen, Firma Sicherheit Schlussfolgerungen.

Letzten September, Forscher an der University of Texas MD Anderson Cancer Center analysiert die Geschäftsberichte und fand heraus, dass Frauen mit Silikon-Implantaten zu haben schien, größere raten der eine Störung des Immunsystems namens Sjögren-Syndrom, eine Bindegewebs-Störung namens Sklerodermie und der Haut-Krebs-Melanom. Aber die Autoren anerkannt, die Einschränkungen der Daten, die oft stützte sich auf unvollständige, nicht diagnostizierten Patienten berichtet. FDA Regulierungsbehörden sagte, dass Sie „respektvoll nicht einverstanden“ mit den Schlussfolgerungen.