Keine Altersbeschränkung für den COVID-19-Impfstoff AstraZeneca

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA bleibt dabei: Der Nutzen des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca zum Schutz vor COVID-19 und Corona-bedingten Krankenhausaufenthalten und Todesfällen überwiegt die Risiken der Impfung. Das Gesamtnutzen-Risiko-Verhältnis bleibt somit positiv. Auch erkennt die EMA derzeit keine klaren – und damit vermeidbaren Risikofaktoren – wie Alter, Geschlecht oder Gerinnungsstörungen. Sie schränkt das Impfalter also nicht übergeordnet ein und überlässt damit die Entscheidung den einzelnen Mitgliedstaaten. 

Seltene, doch sehr schwere und teils tödliche Thrombosen, die im Zusammenhang mit der Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs AstraZeneca aufgetreten sind, veranlassten den Pharmakovigilanzausschuss PRAC der EMA (Europäische Arzneimittelagentur), diese potenzielle Nebenwirkung genau zu prüfen. Die Blutgerinnsel waren innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Impfdosis aufgetreten, meist bei Frauen unter 60 Jahren. Am heutigen Mittwoch nahm EMA-Chefin Emer Cooke in einer Live-Pressekonferenz Stellung.

Zuvor hatte der PRAC die Ergebnisse seiner Prüfung bereits auf der Homepage der EMA veröffentlicht – er bleibt dabei: Das Gesamtnutzen-Risiko-Verhältnis von Vaxzevria bleibt positiv, somit überwiegt nach Ansicht des PRAC weiterhin der Nutzen einer Corona-Impfung mit dem Vektorimpfstoff von AstraZeneca die möglichen Risiken der Vakzine. Der PRAC erklärt: „COVID-19 ist mit einem Risiko für Krankenhausaufenthalte und Tod verbunden. Die gemeldete Kombination von Blutgerinnseln und niedrigen Blutplättchen ist sehr selten, und der Gesamtnutzen des Impfstoffs bei der Prävention von COVID-19 überwiegt die Risiken von Nebenwirkungen.“

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Seine Einschätzung stützt der PRAC auf „alle derzeit verfügbaren Erkenntnisse, einschließlich der Empfehlungen einer Ad-hoc-Expertengruppe“. Diese wissenschaftliche Bewertung seitens der EMA untermauere nun die sichere und wirksame Anwendung des COVID-19-Impfstoffs.

Thrombosen in Sinusvenen und Venen des Abdomens

Dem PRAC lagen Berichte über 62 Fälle von zerebralen Sinusvenenthrombosen (CSVT) vor sowie 24 Fälle von Splanchnikusvenenthrombosen (Thrombosen in Venen des Abdomens), die bis 22. März 2021 in der EU-Datenbank für Arzneimittelsicherheit (EudraVigilance) gemeldet worden waren. 18 Menschen starben. Auch seien Blutgerinnsel in Arterien aufgetreten. Der EMA zufolge stammten die Daten hauptsächlich aus Spontanmeldesystemen des EWR und des Vereinigten Königreichs, wo etwa 25 Millionen Menschen den Impfstoff erhalten hatten. Die Blutgerinnsel seien zudem mit einer niedrigen Zahl an Thrombozyten (Thrombozytopenie) einhergegangen.

Ungewöhnliche Blutgerinnsel als Nebenwirkung aufnehmen

Der PRAC empfiehlt, dass ungewöhnliche Blutgerinnsel mit einer niedrigen Anzahl an Blutplättchen als sehr seltene Nebenwirkung von Vaxzevria aufgeführt werden sollten.

Mechanismus unklar

Welcher Mechanismus den ungewöhnlichen Thrombosen zugrunde liegt, konnte auch der PRAC nicht entschlüsseln. Er vermutet, dass der Impfstoff eine Immunreaktion auslöst, die zu einer atypischen Heparin-induzierten Thrombozytopenie-ähnlichen Störung führt. Und: „Zum jetzigen Zeitpunkt ist es nicht möglich, spezifische Risikofaktoren zu identifizieren.“ Der PRAC rät Angehörigen von Gesundheitsberufen alert zu sein, was Anzeichen und Symptome von Thromboembolien betrifft, so diese bei kürzlich Geimpften auftreten: Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Beinschwellung, anhaltende abdominale (Bauch-)Schmerzen, neurologische Symptome, wie zum Beispiel starke und anhaltende Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen sowie kleine Blutflecken unter der Haut außerhalb der Injektionsstelle.

Großbritannien: AstraZeneca nur noch ab 30 Jahren

Auch die britische Arzneimittelbehörde MHRA tagte heute zur Sicherheit des AstraZeneca-Impfstoffs. Wie bereits andere Länder zuvor, unter anderem Deutschland, rät Großbritannien nun auch, Vaxzevria nicht mehr allen Altersgruppen zu impfen. Fortan soll die Vektorvakzine nur noch Menschen ab 30 Jahren verabreicht werden, in Deutschland liegt die empfohlene Altersgrenze bei 60 Jahren.

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